Показания к применению
Фампира показана для улучшения ходьбы у взрослых пациентов с рассеянным склерозом и инвалидностью при ходьбе (Расширенная шкала статуса инвалидности 4-7).
Что такое Fampyra и для чего она используется?
Фампира — это лекарство, используемое для улучшения способности ходить у взрослых с рассеянным склерозом (РС) и инвалидностью при ходьбе.
РС — это заболевание нервов, при котором воспаление разрушает защитную оболочку нервов.
Он содержит активное вещество фампридин.
Как используется Фампира?
Фампира выпускается в виде таблеток по 10 мг, которые нужно принимать без еды два раза в день с интервалом в 12 часов.
Через две-четыре недели пациентов обследуют, и тем, у кого не наблюдается улучшения, следует прекратить лечение. Лечение также следует прекратить, если у пациента ухудшается способность ходить или если пациент не сообщает о каких-либо улучшениях.
Лекарство можно получить только по рецепту и должно быть назначено врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Как работает Fampyra?
Для сокращения мышц тела электрические импульсы передаются по нервам к мышцам. При рассеянном склерозе эта передача электрических импульсов нарушается, когда защитные оболочки нервов повреждаются, что может привести к мышечной слабости, жесткости мышц и затруднениям при ходьбе.
Активное вещество в Фампире, фампридин, является блокатором калиевых каналов. Он действует на поврежденные нервы, предотвращая выход заряженных частиц калия из нервных клеток. Считается, что это позволяет электрическим импульсам продолжать движение по нервам, чтобы стимулировать мышцы, облегчая ходьбу.
Какие преимущества Fampyra показали исследования?
Два основных исследования с участием 540 пациентов с рассеянным склерозом показали, что Фампира более эффективна, чем плацебо (лечение пустышками) в улучшении скорости ходьбы. Пациентов лечили в течение 9 или 14 недель, при этом скорость их пробуждения измерялась на пешеходной дорожке длиной 25 футов (7,5 метров).
В одном из исследований 35% пациентов, принимавших Fampyra, имели более высокую скорость ходьбы по крайней мере в трех из четырех случаев, чем их самая быстрая скорость до лечения, по сравнению с 8% пациентов, принимавших плацебо. Во втором исследовании результаты были схожими: 43% пациентов в группе Fampyra превзошли свои предыдущие лучшие показатели в трех из четырех случаев по сравнению с 9% в группе плацебо.
В третьем исследовании с участием 633 пациентов измерялось улучшение способности ходить за 24 недели с использованием оценочной шкалы, известной как шкала ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS), где пациенты оценивали, насколько хорошо они могут выполнять различные действия, такие как ходьба, бег или подъем по лестнице. В этом исследовании у 43% пациентов, принимавших Fampyra, их оценка MSWS улучшилась как минимум на 8 пунктов по сравнению с 34% пациентов, принимавших плацебо. (8-балльное улучшение считается клинически значимым по этой шкале, которая колеблется от 0 до 100).
Какие риски связаны с Fampyra?
Побочные эффекты, наблюдаемые с Fampyra, в основном неврологические (связанные с мозгом или нервами) и включают судороги (припадки), бессонницу (проблемы со сном), беспокойство, проблемы с равновесием, головокружение, парестезию (необычные ощущения, такие как иглы и иглы), тремор, головная боль и астения (слабость).
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях, которым страдают около 12% пациентов, является инфекция мочевыводящих путей. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Fampyra, см. В листовке на упаковке.
Фампиру нельзя использовать с другими лекарствами, содержащими фампридин, или лекарствами, известными как «ингибиторы переносчика органических катионов 2», такими как циметидин. Его нельзя использовать у пациентов, у которых были судороги или когда-либо были судороги, или у пациентов с проблемами почек.
Почему одобрено Fampyra?
Исследования с Fampyra показали, что лекарство, вероятно, принесет пользу примерно одной трети пациентов с рассеянным склерозом, у которых есть инвалидность при ходьбе, и что пациенты, пользующиеся лечением, могут быть идентифицированы на ранней стадии, что позволяет прекратить лечение у других пациентов. Что касается безопасности лекарства, серьезные побочные эффекты от Fampyra возникают редко.
Поэтому Европейское агентство по лекарственным средствам пришло к выводу, что преимущества Fampyra перевешивают риски для пациентов с ограниченными возможностями при ходьбе, и рекомендовало получить разрешение на продажу препарата.
Первоначально Fampyra получила «условное одобрение», потому что появилось больше доказательств того, что это лекарство. Поскольку компания предоставила необходимую дополнительную информацию, разрешение было переключено с условного на полное одобрение.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Fampyra?
Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Fampyra, были включены в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке.
Reviews
There are no reviews yet.